Preguntas Frecuentes
Resolvemos las dudas más comunes sobre participar en un estudio clínico en SAGA
¿Qué es un estudio clínico?
Un estudio clínico es una investigación realizada con personas para evaluar nuevas formas de prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad. Se desarrolla de acuerdo con un protocolo que define sus objetivos, procedimientos, controles y medidas de seguridad.
¿Quiénes pueden participar en un estudio clínico en SAGA?
Puede participar una persona que cumpla los criterios definidos en el protocolo del estudio. Estos pueden considerar el diagnóstico, etapa de la enfermedad, tratamientos anteriores, resultados de exámenes, edad y estado general de salud. La evaluación siempre debe realizarla el equipo investigador.
¿Qué son los criterios de inclusión y exclusión?
Son las condiciones que determinan quién puede participar de manera segura y adecuada en un estudio. Los criterios de inclusión indican las características necesarias para ingresar; los de exclusión señalan situaciones que impiden participar. No corresponden a una decisión personal del médico ni del centro.
¿Cómo puedo saber si existe un estudio clínico para mi diagnóstico?
El equipo de SAGA puede realizar una revisión inicial de los antecedentes médicos y compararlos con los estudios disponibles. Para ello se necesita conocer el diagnóstico y, según el caso, revisar informes de biopsia, exámenes, tratamientos recibidos y otros antecedentes. Esta revisión no garantiza el ingreso a un estudio.
¿Qué es el consentimiento informado?
Es un proceso mediante el cual el equipo investigador explica, en un lenguaje comprensible, el propósito del estudio, sus procedimientos, posibles beneficios, riesgos, alternativas y derechos del participante. La persona puede hacer preguntas y tomarse el tiempo necesario antes de decidir si firma el documento de consentimiento.
¿La participación es voluntaria y puedo retirarme?
Sí. Participar es una decisión voluntaria. La persona puede rechazar la invitación o retirar su consentimiento en cualquier momento, sin sanciones ni pérdida de los beneficios asistenciales a los que tenga derecho. Antes de retirarse es recomendable conversar con el equipo para conocer los pasos médicos necesarios para hacerlo de forma segura.
¿Participar en un estudio clínico tiene costo?
Los medicamentos, exámenes y procedimientos exigidos específicamente por el protocolo son cubiertos de acuerdo con las condiciones de cada estudio. La atención habitual o los procedimientos no relacionados con el estudio pueden mantener su cobertura normal. Antes de participar, el equipo debe explicar qué cubre el estudio y si contempla reembolsos por traslados u otros gastos.
¿Cuáles son los posibles beneficios y riesgos?
La participación puede permitir el acceso a una alternativa en investigación y a un seguimiento definido por el protocolo, pero no garantiza una mejoría. También puede implicar efectos adversos, procedimientos adicionales, más visitas o que el tratamiento no produzca el resultado esperado. Los riesgos conocidos y las medidas de protección deben explicarse antes de tomar una decisión.
¿Todos los estudios clínicos utilizan placebo?
No. El uso de placebo depende del diseño del estudio. Algunos comparan un tratamiento en investigación con el tratamiento estándar; otros agregan el medicamento en investigación o un placebo al tratamiento habitual. Si existe la posibilidad de recibir placebo, debe informarse claramente durante el proceso de consentimiento.
¿Quién revisa y autoriza los estudios clínicos en Chile?
Los estudios deben contar con la revisión favorable de un Comité Ético Científico acreditado y con las autorizaciones institucionales correspondientes. Cuando involucran productos farmacéuticos en investigación que lo requieren, también deben contar con autorización del Instituto de Salud Pública de Chile. Durante su ejecución están sujetos a seguimiento y controles.
¿Cómo se protege la información del participante?
Los antecedentes médicos y personales deben tratarse de manera confidencial y de acuerdo con la normativa aplicable. Habitualmente, la información utilizada por el estudio se identifica mediante un código. Solo las personas e instituciones autorizadas pueden revisarla para realizar el estudio, controlar su calidad o cumplir obligaciones regulatorias.
¿Cómo puedo solicitar una evaluación en Centro SAGA?
Puedes completar el formulario Quiero ser voluntario disponible en el sitio web de SAGA. El equipo revisará la información inicial y se comunicará contigo para solicitar antecedentes adicionales o informar los pasos siguientes. Enviar los antecedentes no obliga a participar ni garantiza que exista un estudio compatible.
